연세대학교 연구윤리 YONSEL UNIVERSITY RESEARCH ETHICS

인간대상의 연구윤리가 문제가 된 것은 역사적 배경과 관련된다.

1. (1) 뉘른베르크강령(Nuremberg Code)

   제2차 세계대전 중 독일의 의사와 과학자들이 실험대장자들에게 매우 큰 고통을 주는 실험을 실시했다는 사실이 전쟁이 끝난 후에 밝혀졌다.
   그 중 20명의 의사와 3명의 과학자가 전범 재판을 받았고, 이 중 16명이 유죄 판결을 받았다. 판결문에서 법원은 의학 실험이 충족시켜야 할 10가지 필 수 요소를 명시하였고, 이를 ‘뉘른베르크 강령’이라 부른다.

   1. ①

      피험자의 자발적 동의(voluntary consent)가 반드시 필요하다.

   2. ②

      실험은 다른 연구방법·수단에 의해서는 얻을 수 없는 사회적 이익을 위해 유익한 결과를 낳을 수 있는 것이어야 하며,
      성질상 무작위로 행해지거나 불필요한 것이어서는 아니된다.

   3. ③

      실험은 그로 인하여 기대되는 결과가 당해 실험의 실행을 정당화할 수 있도록 동물 실험의 결과와 연구대상이 되는 질병의 자연발생사 및 기타 문제에 관한
      지식에 근거하여 계획되어야 한다.

   4. ④

      실험을 할 때는 모든 불필요한 신체적·정신적 고통과 침해를 피해야 한다.

   5. ⑤

      피험자에게 사망 또는 불구의 장해가 발생할 수 있으리라고 추측할 만한 이유가 있는 경우에는 실험을 행할 수 없다.
      단, 실험을 하는 의료진도 그 대상이 되는 실험의 경우는 예외로 한다.

   6. ⑥

      실험으로 인하여 감수해야 하는 위험의 정도나 그로 인하여 해결되는 문제의 인도주의적 중요성 정도를 초과하여서는 아니 된다.

   7. ⑦

      상해, 붉, 사망 등의 어떠한 일말의 가능성으로부터도 피험자를 보호하기 위하여 적절한 준비와 적당한 시설을 갖추어야 한다.

   8. ⑧

      실험은 과학적으로 자격을 갖춘 자에 의해서만 행해져야 한다. 실험을 시행하고 이에 참여하는 사람에게는 실험의 모든 단계를 통하여
      최고도의 기술과 주의가 요구된다.

   9. ⑨

      실험이 진행되는 동안 피험자가 실험의 계속이 불가능하다고 보이는 신체적·정신적 상태에 이르게 된 경우 실험을 자유로이 종료시킬 수 있어야 한다.

   10. ⑩

       실험이 진행되는 동안 당해 과작자는 그에게 요구되는 선의, 고도의 기술 및 주의력으로 판단해 볼 때, 실험의 계속이 피험자에게 상해,
       장애 또는 죽음을 야기하리라고 믿을 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 어느 단계에서든 실험을 중지할 준비가 되어 있어야 한다.

2. (2) 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)

   법률가들이 재판과정에서 만든 뉘른베르크 강령과 달리 헬싱키 선언은 의사들 스스로 그 필요성을 느끼고 만들었다. 헬싱키 선언 어디에도 뉘른베르크 강령에 대한 명시적 언급은 없지만, 이 선언은 뉘른베르크 강령으로부터 많은 영향을 받았다. 나아가 헬싱키 선언은 ‘치료적 실험’과 ‘비치료적 실험’을 구분하고, 건강한 피험자에 대한 실험에서 지켜야 할 윤리적 원칙을 환자를 대상으로 하는 실험에서도 준수해야 한다는 점을 명시했다. 총 32개 조항으로 이루어진 헬싱키 선언의 주요 내용은 다음과 같다.

   • 인간을 대상으로 하는 생명의료연구는 일반적으로 승인된 과학 원칙에 따라야 하며, 적절히 시행된 실험·동물실험의 근거가 있어야 한다.
   • 실험의 계획 및 시행은 국내법 규정에 다라 독립적인 위원회의 사전 심의를 거쳐야 한다.
   • 자격 있는 유능한 과학자의 챔임 하에 연구를 진행해야 한다.
   • 연구 목적의 중요성은 위험과 균형을 이루어야 한다.
   • 과학적, 사회적 이익보다 연구 대상이 되는 사람의 안녕이 우선적으로 고려되어야 한다.
   • 신체의 완전성에 대한 권리, 프라이버시를 존중해야 한다.
   • 연구에 따른 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단할 때에는 연구를 중단해야 한다.
   • 연구결과를 발표할 때 의료진은 결과의 정확성을 유지하고, 이 선언에 규정된 원칙을 따라야 한다.
   • 연구자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성, 그에 따르는 고통 등에 관하여 피험자에게 사전에 충분히 알려주어야 하며
     또한 그들로부터 충분한 설명에 근거하여 자유로이 이루어진 동의를 받아야 한다.
   • 이때 동의는 그 연구에 참가하지 않고, 독립된 지위에 있는 의료인이 받아야 한다.
   • 법률상 무능력자에 대해서는 국내법에 따라 법적 대리인의 동의를 얻어야 한다.
   • 연구자는 모든 재정적 이해관계를 윤리심사위원회와 잠재적 연구참여자에게 밝혀야 하며, 간행되는 논문에도 이를 명시해야 한다.
   • 새로운 치료와 유효성을 지지하지 않는 반대연구의 결과도 발표되어야 한다.
3. (3) 벨몬트 보고서(Belmont Report)

   미국 정부가 가난한 미국 흑인 매독환자 600여명을 대상으로 병을 치료하지 않고 1936년부터 40여년 동안 실험을 실시한 사건(터스키기 매독 연구)은 커다란 파문을 불러일으켰다. 1972년 터스키기 실험이 폭로된 이후, 인간 대상 실험에 대한 윤리적 자각이 높아지면서 의학연구의 윤리성을 심사하는 제도가 마련되어야 한다는 여론이 높았다. 이에 미국 의회는 1973년 ‘생의학 및 행동과학 연구 실험대상자의 보호를 위한 국가위원회’를 설립했다. 일반시민과 여러 전문분야(의학, 법학, 윤리학, 신학, 생물학, 물리학, 사회과학, 철학, 인문학 보건행정, 정부, 사회사업)를 대표한 11인의 위원(의학 분야 위원이 5인을 초과할 수 없음)으로 구성된 위원회는 1979년에 ‘벨몬트 보고서’(Belmont Report)를 발표하였다. 이 보고서는 특히 가장 피해 받기 쉬운 사회적 약자들인 죄수, 정신지체인, 어린이, 시설아동 등을 인체실험으로부터 보호해야 한다는 점을 강조하였다. 위원회 논의 과정에서 적극적으로 활동했던 윤리학자 램지의 다음과 같은 언급은 이후 연구윤리의 발전에 시사하는 바가 컸다. “아무리 연구의 의도가 좋다고 할지라도 자발적 동의와 동료들의 심의를 반드시 거치도록 해야 한다. 어떠한 사람도 동의 없이 남에게 자신의 신체를 실험하게 할 만큼 선하지 않기 때문이다”

   • 벨몬트 보고서는 인간 대상 실험에 관한 기본 원칙을 제시한다.
   • 첫째,

     인간존종의 원칙이다. 이 원칙은 “개인은 자율적인 행위자”라는 믿음과 “자율적 능력이 부족한 개인은 보호받아야 한다”는 것이다.

   • 둘째,

     실험대상이 되는 인간의 복지와 행복을 지켜주어야 한다는 원칙이다. 이 원칙은 “남에게 해를 끼치지 말라”는 것과 “가능한 한 이익을 최대로 하고 손실을 최소화”하라는 것이다.

   • 셋째,

     정의의 원칙이다. 이 원칙은 연구대상자를 선정하고 실험결과를 이용함에 있어 부당한 차별이 있어서는 안된다는 것이다.